我国抗体药物产业发展现状分析

       内容提示：近年来，我国单抗市场发展迅速，规模超过了10 亿元，而且每年以50%以上的速度递增。预计到2015 年，我国的抗体药物市场规模将达到325～650 亿元。

       抗体药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物，占现有生物制药研发总数的35％左右。抗体经历了鼠源抗体、嵌合抗体、人源化抗体和完全人抗体4 个发展阶段。主要有裸抗体、抗体片段、抗体偶联物、抗体融合蛋白4 种类型。抗体具有特异性强、不良反应小等临床优势，目前主要用于肿瘤、免疫性疾病、器官移植、感染性疾病、心血管疾病等的治疗。

       我国从20 世纪80 年代才开始单抗药物的研发，起步较晚，基础比较薄弱。与发达国家相比，我国单抗产品的研发及产业化才刚刚起步，主要表现在核心技术、科技人才、产学研脱节，工艺水平、投资、规模等方面的差距。但是，近年来国家在生物制药方面给予了越来越多的重视和投入，单抗类药物研究已被列为国家“九五”、“十五”及“十一五”计划、国家重点攻关项目和上海市科委重大科技攻关专项[13]。经过多年的努力和发展，我国已经建立了涵盖HEK293、CHO、Vero、杂交瘤及BHK 等工程细胞的大规模批次、流加、灌流培养工艺，突破了系列动物细胞高效表达载体的构建与优化技术、高通量细胞培养筛选系统、系列无血清培养基等10项主要生产关键技术[14]。目前我国已初步实现了抗体药物从基础研究到产业化生产的跨越。

       2012-2016年中国咽喉用药市场监测与投资潜力研究报告

       百泰生物药业有限公司生产的我国首个人源化单抗药物泰欣生和上海中信国健药业股份有限公司生产的益赛普的销售额均已过亿元。中信国健是我国单抗产品领域的绝对领先者。除了这两家企业外，武汉生物制品研究所和华神集团等企业也有抗体药物在我国上市销售。由武汉生物制品研究所生产的注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体主要用于治疗和预防肾脏移植、器官移植病人的急性排斥反应；华神集团和第四军医大学共同研发的利卡汀（碘[131I]美妥昔单抗注射液）经SFDA 批准上市，是全球首个专门用于原发性肝癌的体内定向诊断及靶向治疗药物。其他企业如浙江海正药业有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、康弘药业及双鹭药业等还处于早期产品研发阶段。

       我国当前正处在抗体药物快速发展的起步阶段，截至今年，我国共批准了17 个抗体药物上市，其中10 种是进口的，7 种是自主研发的。国内目前批准用于临床的抗体药物有23 只，申报但未进入临床阶段的抗体药物有118 只。近年来，我国单抗市场发展迅速，规模超过了10 亿元，而且每年以50%以上的速度递增。预计到2015 年，我国的抗体药物市场规模将达到325～650 亿元。

       2011 年全球单抗药物市场占整个生物制药市场的34.4%，而中国这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平，但这也意味着我国抗体药物具有比国际市场更高的发展潜力。而且，全球销售前6 大单抗药物：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗、赫赛汀和阿瓦斯汀10 年内专利均将到期。这一轮外资单抗药物的“过期高潮”，对国内生物制药企业来说，是绝好的机会。同时，国家对生物技术产业给予大力的支持、国内单抗药物市场需求越来越大以及老百姓人均收入逐渐增加的背景下，预计我国抗体药物产业将会迎来跨越式的发展。