我国中药企业标准化发展方向

中药 2012-07-31 02:18

内容提示：标准化工作的成效，直接影响到产品、企业乃至产业的国际竞争力。所以中药企业必须积极实施标准化战略，使自主创新成果尽快形成标准，支撑创新成果产业化，成为技术市场的引领者和规则的制定者，从而提升核心竞争力、产品质量和安全水平，加速中药企业国际化步伐。

       目前我国的中药企业普遍存在规模小、设备落后、创新能力差、管理不规范等情况，中药生产又是传统产业，在经营管理的理念和机制上与现代企业制度还有很大的差距。

       中药企业要想形成自己的核心竞争力，建设为现代化、国际化的企业，就必须学习现代企业先进的生产管理制度，提高产品质量、降低成本、实现效益最大化，提高企业的市场竞争力，才能借助国家对中药产业扶持的东风实现腾飞。标准化战略是现代企业制度的重要组成部分，是一个企业核心竞争力的基本组成要素，直接关系到企业经济运行秩序、产品质量和竞争水平。

       标准化工作的成效，直接影响到产品、企业乃至产业的国际竞争力。所以中药企业必须积极实施标准化战略，使自主创新成果尽快形成标准，支撑创新成果产业化，成为技术市场的引领者和规则的制定者，从而提升核心竞争力、产品质量和安全水平，加速中药企业国际化步伐。中药企业标准化建设可以从以下几个方面进行。

2012-2016年中国现代中药配方颗粒市场专项调研与前景研究报告

１　增加创新投入，提高技术标准

中药企业要建立企业的技术标准体系：第一，中药企业要在生产中不断修改技术指标，提高药品质量。在贯彻实施技术标准的同时，为企业的新药开发和生产提供新的、有效的技术信息和技术依据，推动新药品开发的规范化、有序化、科学化，提高新药开发工作的质量水平和效率。第二，通过采用先进的技术，降低成本，提高产出。中药资源存在严重的浪费现象，提取率低；含有多种药用成分，却只提取一种；原材料采购以及中药生产储存运送的过程中也存在很大程度的资源浪费，中药企业要不断提高技术标准，使用先进的生产设备，最大化地利用中药资源。最后，建立企业内的技术标准，形成自己的核心技术和知识产权，并将自己的标准推广为行业或国家标准，成为行业内的“领头羊”。国家知识产权局官方网站公布，我国拥有近１．３万种中药资源和４　０００多种中药制剂。然而，我国中药专利在国外申请只有近千项，而外国在我国申请的中药专利高达１万多项。

２　提高质量标准，主导国际标准的制订

中药没有统一的国际标准，各国或地区植物药的质量标准也不一致，有待协调和发展。近年来，我国对中药的质量标准研究得到了迅速发展。相关的新技术、新方法的发展大大提高了中药质量标准，很多中药的活性成分已经得到阐明，进一步使中药的质量评价与治疗作用相结合，因此，我国应在中药国际标准的制订中占据主导地位。２０１１年１２月７日国务院总理温家宝主持国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（２０１１－２０１５年）》，明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务，首要任务是提高国家标准：力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。中药企业要积极利用现代科学技术和方法评价中药，包括根据中医病证建立相应动物模型；寻找并建立中药有效成分监测指标，制定可控的检验方法；在中药药理评价方法体系和中药质量控制方法等方面，不断提高中药研究的量化水平。在建立高标准的企业产品标准的基础上，积极参与行业、国家以及国际标准的制订，提高企业竞争力。

３　建立标准化操作程序（ＳＯＰ）

在企业内建立标准操作程序（ＳＯＰ，ｓｔａｎｄａｒｄ　ｏｐｅｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｄｕｒｅ），也就是将中药生产的每一个环节或操作步骤的要求以统一的格式记录下来，用以指导和规范日常工作。也就是将细节进行量化，便于企业的管理。ＳＯＰ是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照ＳＯＰ的相关规定来做事，可以提高产品质量；ＳＯＰ又是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，可以提高企业效率。如浸泡环节规定浸泡时间、灭菌环节规定时间和温度等，使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术；同时提高了企业管理效率。

４　实行标准化管理

首先，中药企业的高层管理者要认识到实施标准化战略的重要性。高层管理者是企业方向的指引者，是企业重要决策的制订者，只有领导人认识到标准化工作的重要性，才能保证标准化体系在企业内的顺利实施。其次，调动全体职工的积极性，保证标准化体系各个环节的认真执行。建立全面统一的标准化管理体制，需要企业上下从思想上高度统一，在企业日常生产经营活动中，所有过程和环节都必须完全遵循标准化，而不能各行其是。第三，对各种标准的贯彻实施进行监督。建立长效监督机制，保证标准化工作得到长期有效的执行，使得企业标准化战略发挥最大效益，实现标准化战略的目标。最后，建立标准实施的反馈机制，及时改进。标准是不断变化的、动态的，在标准实施过程中积累信息，不断地获得改进和完善，以至标准逐步得到提高，企业得到长足发展。

５　构建标准化信息体系

建设企业信息网络，密切追踪企业产品目标市场的标准、技术法规、市场准入条件等方面的信息。建立企业标准库，购买国家标准、行业标准和其他相关标准，为企业各部门提供标准信息服务。做好同国家标准化信息系统等平台的链接，实现各系统间的标准数据转换和共享，全面、准确、及时地提供中药标准信息服务。伴随经济全球化的进展，标准化已经成为各国科学技术与经济发展的重要战略，是提高国际竞争力的重要手段，也是国际贸易保护的重要措施。随着中药得到越来越多的国家和地区的接受和认可，中药标准化的国际呼声日益高涨。在世界卫生组织发展传统医药决议的引导下，韩国、日本及欧美等国家纷纷开展了传统医药标准的研究制订，通过各种形式和途径争取国际标准制订的主导权。实施中药企业标准化战略，对加快构建中药标准体系，提高中药科技竞争力，规范中药行业管理，促进中药现代化，加快中药企业走出国门具有重要意义。