我国兽药质量及产业监管现状分析

兽药 2012-08-30 02:00

内容提示：农业部采取一系列措施，加强对兽药行业的监管。分别从GMP 认证、GSP 试点及认证、兽药抽检、兽用生物制品批签发、生产企业飞行检查等多个环节入手，加强兽药质量监管，取得一定监管成效。

我国兽药产业随着畜牧业集约化、现代化的发展而逐渐成长起来，已成为一个相对独立并极具发展潜力的产业。

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我国在实施兽药GMP 以前，农业部全国兽药产品抽检合格率比较低。从表1 抽检结果可以看出，实施兽药GMP 前，兽药整体合格率在70%左右，并存在经营和使用环节兽药质量偏低的问题。

实施兽药GMP 后，农业部全国兽药产品抽检合格率有所提高，整体合格率基本稳定在80%左右的水平，虽然较实施GMP以前合格率有所提高，但是整体质量水平仍有待进一步提高，依然存在着经营和使用环节兽药质量偏低的问题。

1 法规体系

以下列举出我国关于兽药的主要政策法规及技术法规。

1.1 政策法规《兽药管理条例》；《兽药注册办法》；《新兽药研制管理办法》；《兽药生产质量管理规范》；《兽药经营质量管理规范》；《兽用生物制品经营管理办法》；《兽药产品批准文号管理办法》。

1.2 技术法规《兽药标签和说明书管理办法》；《兽药标签和说明书编写细则》；《兽药标签和说明书管理备案规定》；《兽药质量监督抽样规定》；《兽用化学原料药制备和结构确认研究技术指导原则》；《兽用生物制品试验研究技术指导原则》；《中国兽药典》2005 年版一、二、三部；《兽药使用指南》。

2 监管体系

依据我国《兽药管理条例》规定，国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作，县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。兽药行政管理和行政执法监督工作由兽医局负责，药政药械处负责兽药管理法规和行政审批工作。各省大多在农业(畜牧) 厅(局) 设兽医处，负责兽药的管理协调工作，兽药质量监察工作由兽药监察机构具体承担。目前，我国有1 个国家级的中国兽医药品监察所、31 个省级兽药监察所、40 余个地市级兽药监察所。市县级兽药质量监察检验机构在每个省情况不一，有的省机构比较健全，有的省至今机构尚不健全，各省开展监督检验工作的水平不一。

截止2009 年，全国共有省、市、县级兽药行政管理人员1 万余人，基本形成了由兽药行政管理、监督执法和质量监察共同组成的兽药监管体系。但从人员配备数量方面看，我国兽药县级监督执法人员和县级兽药质量监察人员数量相对偏少，基层兽药监察力量有待进一步加强。

3 监管状况

农业部采取一系列措施，加强对兽药行业的监管。分别从GMP 认证、GSP 试点及认证、兽药抽检、兽用生物制品批签发、生产企业飞行检查等多个环节入手，加强兽药质量监管，取得一定监管成效。

以兽药抽检为例，每年开展的兽药质量监督抽检工作，分季度向全国通报兽药产品质量抽查结果，对违法案例进行查处，对不合格企业依法进行处理，一定程度上保障了兽药质量。

综上所述我国兽药行业虽然近些年整体水平有所提高，但面临的形势依然严峻，结合本文中提到的问题及作者具体工作实践，为促进我国兽药行业的健康快速发展，应重点开展以下工作：针对产能过剩及企业数量增多的问题，建议加强行业准入管理，适当提高准入门槛，充分挖掘现有企业能力，形成规模效应；针对经营和使用环节兽药质量偏低的问题，继续加强兽药生产、经营、使用各环节质量监管，重点加强经营和使用环节质量监管力度，增大违法成本；为突破缺乏产品研发这一影响企业发展的瓶颈，应下大力气扶持行业开展自主创新；为有效提升监管成效，基层兽药监察队伍建设不容忽视，应使执法监督不留盲点，并落实责任追究制。在执行监管的同时，还应积极全面推进以下工作，如提升行业标准化水平、树立质量意识和品牌意识、推进行业管理信息化水平、强化宣传和技术指导、普及科学合理用药知识等。

相信在国家一系列政策措施的规范引导下及行业人士的不断努力下，我国兽药产业的明天会更美好。