我国生物制药产业未来发展前景分析

       内容提示：生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽药物、生物提取物、以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。

       生物制药是利用现代基因工程技术，通过对微生物的DNA进行重组，生产出药理活性高、毒副作用小，营养价值高的药品，包括生物药物和生物医疗。生物制药产业则是集生物学、医学、药学为一体，以分子生物、分子遗传学等基础学科为后盾形成的具有投资大、回报高、风险大、周期长、污染小等特点的产业。

       自“863”计划实施以来，生物制药便成为国家重点扶持产业，经过了二十多年的发展，形成了上、中、下游结合的生产体系，取得了显著的成果。

       2012-2016年中国生物制药市场分析与战略咨询研究报告

       1 国家政策

       倾向《国家中长期科学和技术发展纲要( 2006 ～ 2020 年) 》指出，中国要在生物技术领域切实掌握一批前沿技术，包括基因操作和蛋白质工程、靶标发现、基于干细胞的人体组织工程、动植物品种与药物分子设计和新一代工业生物技术( 包括生物催化和生物转化) 等。特别把“重大创新药的研制”列为重大专项之一，提出 “2020 年我国要研制100 个具有自主知识产权和市场竞争力的新药，其中30 个为全新结构的创新药物，力争有5 ～ 10 个打入国际市场。”2007 年国务院办公厅编制了《生物产业发展“十一五”规划》并提出加速我国生物产业发展具有重大战略意义，要求加快发展生物制药行业。2009 年6 月2 日，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，将生物制药领域作为重点发展的领域，要求加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展。各方面也积极响应国家号召，努力发展，使我国的制药产业的研究和开发进入了黄金时期。

       可以说，在国家政策的大力支持下，我国生物制药产业的发展面临非常好的形势。预计在未来5 ～ 10 年内，我国有自主知识产权的生物工程药物开发将取得显著成果，投放市场的生物技术新药将达到15 ～ 20 种，其中部分新药将进入国际市场，与国际生物制药先进水平的差距将进一步缩小。

       2 巨大的产业发展潜能

       生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽药物、生物提取物、以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。

       目 前，我国自主研制的6 类9 种21 个规格的生物药物产品投放市场，另有几十种基因工程药物在临床前或临床研究的不同阶段。36 家疫苗生产企业拥有自主生产的产品。这些疫苗涵盖了所有预防性疫苗种类，可以用来预防控制传染性疾病，并且在质量和数量上均能满足国内需要。其中，科兴控股研发的手足口病肠病毒71 型灭活疫苗已经进入II 期临床试验阶段，有望成为全球第一支手足口病灭活疫苗。

       在血液制品方面，我国共有33 家通过GMP 认证的血液制品生产企业，这些企业以北京科兴、上海莱士、华兰生物、天坛生物为代表。近年来，随着国家对血液制品门槛的不断提高，我国血液制品行业也将逐步走向规范化，未来必将受益于行业整合带来的利好。

       近年来，我国开发出一批新的特效药对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著疗效。并且，红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等重要重组蛋白早已实现产业化。这都充分体现了我国在生物制药领域取得的成绩，更能表明我国非常具有发展生物制药产业的潜能。

       3 产业基地与创新体系建设

       目前，我国已将生物制药产业作为重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。在经济发达或科技发达地区，建立国家级生物制药产业基地。上海浦东已聚集了430 余家生物制药产业企业，形成了初具规模的生物制药产业群，能够很好的带动整个生物医药产业发展。其中，张江高科技园区，又称张江“药谷”，累计引进生物制药企业共328 家，拥有专职科研人员9000多名，初步形成了由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资模块组成的现代生物医药创新体系。

       4 研发外包迅速研发外包

       从发达国家向新兴市场转移给正处于工业化进程中的中国带来了无限商机。当前，在国际医药研发成本中，人力成本已经占到50%以上。我国不但拥有高素质低成本的人力资源，而且拥有巨大的消费市场，这为吸引跨国制药企业在我国设立研发中心提供了有力支持。目前，我国医药研发外包的市场规模已经达到40 亿元人民币，并以年均100% 的速度迅速增长。

       北京、上海、天津等多个城市都把医药研发外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容，将其确定为新的经济增长点。

       目前，我国从事生物制药研究的有两万人，每年还有5000 名左右大学生和研究生毕业，已经有竞争力的研究队伍已经初具规模。

       5 面临市场扩容

       生物制药企业不断涌现，早在2000 年，我国的生物技术公司就已经超过200 家，包括天津泰达、深圳科新等龙头企业。加上随着我国经济的发展，人们的支付能力提高，生物药物市场不断壮大，我国生物制药产业市场规模保持较快增长的同时技术成果也在进一步加快。

       2008 年2 月，卫生部下发的《扩大国家免疫规划实施方案》提出，在现行全国范围内使用的6 种国家免疫规划疫苗( 乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗) 基础上，将流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。对重点地区的重点人群进行出血热疫苗接种; 发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病爆发流行时，对重点人群进行钩体疫苗和炭疽疫苗的应急接种。国家投入的增长激发了人们对疫苗的需求，也为非计划免疫的疫苗提供了良好的发展契机。由此可见，生物制药产业在我国有着良好的发展前景。