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中国医保目录创新药有望纳入、带量采购政策及对零售药店影响分析[图]

    一、医保基金

    根据国家医保局数据,2018 年全国基本医保参保人数达 13.45亿人,医保覆盖面稳定在 95%以上。2018 年全国医保基金收入达21,090 亿元,其中职工医保、城乡居民医保分别同比增长 8.7%、27.1%;全国医保支出达 17,608 亿元,其中职工医保、城乡居民医保分别同比增长 11.5%、28.9%。

2011-2018年医保收支概况

数据来源:国家医保局、智研咨询整理

    2018 年医保基金本年收支结余为 3,739 亿元,同比增长 5.2%;年末滚存结余为 23,234 亿元,同比增长 17.7%。整体来看,2018 年全国医保支出端同比增速高于收入端,但本年收支结余同比稳健增长,收支差距进一步扩大,体现了全国医保基金运营情况良好。

    我国医保基金整体运营有所改善,控费加强促使医保年末滚存结余保持较快增长,有利于医保基金长期稳定运营。但是,医保收入增速近年来有所放缓,而支出压力不减,保障水平还有提升的需求,控费压力长期存在。

    二、医保目录

    4月 19 日,国家医保局公布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》,将根据基金支付能力适当扩大目录范围,优化药品结构,进一步提升基本医保药品保障水平。本次药品目录调整分为以下 5 个阶段:1)准备阶段(2019 年 1-3 月);2)评审阶段(2019年 4-7 月);3)常规目录发布阶段(2019 年 7 月);4)谈判阶段(2019年 8-9 月);5)发布谈判准入目录(2019 年 9-10 月)。预计在今年10 月前完成全部工作。

国家基药目录中的非医保品种整理

品种
适应症
生产企业
索磷布韦维帕他韦
HCV
吉利德
达格列净
Ⅱ型糖尿病
阿斯利康
重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
心肌梗塞
昂德生物
波生坦
肺动脉高压
爱可泰隆
阿法骨化醇
骨质疏松症
利奥制药
金花清感颗粒
清热解毒
聚协昌药业
唐草片
清热解毒
百岁行药业
银屑胶囊(颗粒)
银屑病
东泰制药
注射用多种维生素(12)
补充维生素
Baxer
水飞蓟素
中毒性肝脏损害
马博士大药厂
索磷布韦维帕他韦
HCV
吉利德
达格列净
Ⅱ型糖尿病
阿斯利康
重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
心肌梗塞
昂德生物
波生坦
肺动脉高压
爱可泰隆

数据来源:公开资料整理

    审评审批制度改革、建立医保目录动态调整机制、医保准入谈判等政策的推进,提高了创新药的可及性和可负担性。从医保支出来看,未来医保在创新药、优质仿制药上的比例将会提升。随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动,新药审评审批加速,药品市场将形成创新药和优质仿制药并重的格局。创新药加速进入市场,并得到医保支持。专利药过期后降价不可避免,本土企业的竞争优势会逐步显现。首仿是企业追逐的目标,仿制药恶性竞争的局面将难以为继,市场会很快集中到少数优质企业手中。

    由于医保支付价的出现,药品价格会借助市场的力量降低。未来医保资金的支出结构会发生改变,药品的医保支出比例会减少,医疗服务的会增加;在药品的医保支出结构中,优质仿制药占比会提高,高价过期专利药、辅助用药等对医保资金的占用被压缩,腾挪出支付空间给创新药、医疗服务等。

    三、带量采购政策

    第一批带量采购品种使用情况超预期,配套政策持续推进,4 月 16 日,国务院政策例行吹风会上,国家医保局陈局长介绍了药品集中采购的情况,截止至 4 月 14 日,25 个中选品种在 11 个试点地区采购总量达到了 4.38 亿片支,完成约定采购总量的 27.31%,中标药品的质量和供应都得到了保障,使用量超出预期,有关政策基本上全面落实,比如医保的预付、医院使用以及回款等等。从试点的效果来看,试点地区肿瘤、乙肝、高血压、精神病等重大疾病的患者用药获得了质优价廉的药品,医疗费用显著下降。

    3 月 5 日,国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》,对部分价格与中选药品价格差异较大的药品,试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则,渐进调整支付标准,在 2—3 年内调整到位。药品集中采购试点是国家组织的顶层设计,通过促进竞争,推动药品降价和仿制药替代,通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本,进一步降低药品价格。相较于直接实施价格联动,4+7 城市以外的省市进行“模式+价格”一起联动的方案,更易被市场接受。从生产企业的角度看,一方面,市占率低的生产企业倾向于借助带量采购的政策红利,快速抢占存量市场份额,带动相关药品品种的业绩快速放量;另一方面,带量采购明确了企业的销售预期,通过配套政策保障回款,有效降低财务成本,长期来看有利于提高生产企业的经营效率。

    截至 5 月 22 日,根据中国上市药品目录集,有 260 个批准文号通过一致性评价(含视同),其中 193 个通过一致性评价、63 个按化药新注册分类批准的仿制药。按品规来看,19 个品规有三家及以上企业通过一致性评价,23 个品规有两家企业通过一致性评价,135 个品规有一家企业通过一致性评价。

    第二批带量采购品种有望于年内公布,目前,第一批带量采购品种中标结果已和配套政策逐步落地,进入试点的评估、总结阶段。市场预计第二批带量采购品种有望于2019H2 出炉,对目前通过一致性评价的品种进行梳理,市场规模大、临床价值高的品种有望优先被纳入第二批带量采购目录,如盐酸二甲双胍缓释片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、格列美脲片、盐酸多奈哌齐片等。

    随着通过一致性评价的文号逐步增加,未通过一致性评价的品种将在地方药品集采中被市场淘汰,仿制药企业有望扩大市场份额,另一方面,仿制药价格或面临长期下行的压力,龙头企业受益于存量市场上落后产能出清、行业集中度提升等因素,有望通过规模优势保持一定的盈利能力,机遇与挑战并存。
四、零售药店

    3 月 19 日,国家药监局发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》,在全国范围内开展为期 6 个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。《通知》明确,第一步是自查整改阶段第二步是监督检查阶段,自 2019 年 5 月 1 日起,各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查。

    根据国家药监局数据,截至 2018 年 11 月底,零售药店总数达48.9 万家,同比增长 7.71%,同比增速处在近 5 年来的高位水平,其中连锁药店、单体药店分别同比增长 11.35%、4.00%;连锁化率达 52.15%,呈逐年增长的态势。零售连锁企业达 5,671 家,同比增长 4.84%,同比增速较上年同期有所提升,零售连锁企业平均店数达 45 家,同比增长 6.21%。截至 2018 年 11 月底,平均每家药店服务人口达 2,854 人,同比下降 6.80%,与国际药学联合会 2012 年公布的平均每家药店服务 6,000 人比较,表明我国药店数量偏高,单店平均服务人口数量低导致单店规模偏低,药店的专业化药事服务能力仍有较大提升空间。

2010-2018 年零售药店行业概况

数据来源:公开资料整理

    根据国家药监局执业药师资格认证中心数据,截至 2018 年 12月底,全国执业药师注册人数为 46.80 万人,同比增长 14.59%,其中注册于社会药房的药师人数达 41.86 万人,同比增长 15.71%。

    截至 2018 年 11 月底,平均每家药店拥有药师数量达 0.85 人,同比增长 7.49%,与 2017 年国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》中提出的“所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药”的要求相比,仍有一定差距。每万人口执业药师注册人数达 3.0 人,较世界药学联合会公布的每万人口累计拥有执业药师 6.2 人的标准仍有一定差距,我国执业药师的需求与增长空间仍然较大。

    2019 年 2 月,国家医保局发布《关于做好 2019 年医疗保障基金监管工作的通知》,坚决打击欺诈骗保行为,切实保障基金安全。根据医保局数据,截至 2018 年末,各地共检查定点医药机构 27.20万家,查处违约违规违法机构 6.63 万家,追回医保资金 10.08 亿元。

    在医保基金监管趋严的背景下,零售药店行业的规范化程度将持续提升,从中长期来看,规范化程度较高的连锁药店龙头有望占据更多的存量市场份额,带动行业集中度水平持续提升。但短期医保基金严查资金盗用和篡刷,部分省份强调医保门店不能摆放非药品类,以及严查药师挂证将对零售药店的经营产生影响,这些影响或将在下半年显现

    相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国医保医疗行业市场专项调研及投资战略研究报告

本文采编:CY337

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