2018-2019年中国医药行业发展概况分析：三大因素共促医疗需求改变，药物治疗性用药占比低，器械国产化有较大上升空间[图]

    一、需求端：三大因素共促医疗需求改变

    （一）、人口结构：人口老龄化加速，医疗需求显著扩张

    我国人口老龄化不断加速，劳动力持续减少。近年来，我国人口老龄化的趋势逐渐显著，截至2018年底，我国65周岁以上的人口有1.66亿，占总人口的11.90%。按照国际上通常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%，或65岁以上人口占总人口的比重达到7%作为国家或地区进入老龄化社会的标准，我国在2000年就已经进入了老龄化社会。据联合国《世界人口展望（2017修订版》数据，中国未来老龄化速度持续加速，到2025年就进入深度老龄社会（标准为65岁以上人口占比超14%），期望寿命的提升和生育率持续走低将继续加剧老龄化趋势。与此同时，中国劳动力人口数量已达到顶峰，未来劳动力人口绝对值和比例都将持续减少，这将对国内以城镇职工为主的医保体系产生长期持续的筹资压力。

    老龄人口患病率较高，人口老龄化促使医疗需求扩张。人类患病概率随着年龄的增长逐渐上升，2017年我国60岁以上人口的住院占比达到37.70%，显著高于其他年龄段。而根据CFPS的研究，普通人70岁之后的医疗费用占一生总花费的60%以上，我国人口老龄化加速将不可避免使医疗需求扩张。

普通人的主要医疗费用来自于70岁后（单位：元）

数据来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国医药行业市场竞争格局及未来发展趋势报告》

    （二）、疾病谱：医疗需求将向慢病以及肿瘤治疗倾斜

    疾病谱改变，心血管、糖尿病、恶性肿瘤发病率增长。疾病谱的演变趋势与国家发展阶段、人们的生活习惯和基因特性等都有关系，并且这种演变趋势对药企来讲代表了需求的趋势变化。我国过去二十多年的疾病谱变化趋势：心血管、糖尿病、恶性肿瘤等大内科疾病快速增长，而呼吸系统疾病、传染病、消化系统疾病等成下降趋势。

    人口结构与医疗水平致疾病谱改变。疾病谱改变的原因主要有二，其一，我国人口结构发生变化，人口老龄化加速最直接的影响是中国疾病谱正快速从妇幼卫生和传染性疾患向慢性非传染疾病转变。中国有近50%的老年人患有非传染性疾病；中国45%的疾病负担是由60岁及以上老年人的健康问题导致的，重要因素前三位依次为脑卒中、恶性肿瘤、缺血性心脏病，且预计到2030年，中国老龄化将导致疾病负担至少增加40%，患至少一种慢病的人数将增加3倍以上。其

    二，我国医疗水平的提高，对一般的呼吸系统疾病和传染病通过抗生素和疫苗大部分可以治疗和预防。

老龄化加速对用药需求影响

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    医疗需求将向慢病以及肿瘤治疗倾斜。慢病具备无法治愈、终生治疗的特性；而肿瘤治疗需求更刚性，代价更高昂，且现今医学技术发展正令其向慢病方向转变，两者均会对医保支出产生较大的负担。而药企的主营收入主要来自于哪种疾病，将极大影响企业发展。与此同时，不同疾病在不同阶段的进入门槛有所不同，存在较高竞争壁垒的企业将长期占据有利的竞争优势。我国未来医疗需求将向慢病以及肿瘤治疗，故可重点关注重心放在高血压、心血管、糖尿病、恶性肿瘤等相关疾病的企业。

    （三）、消费力：居民消费水平提高，促进医药消费升级

    居民消费力提高，政策助力减免大病医疗税收。我国居民可支配收入及消费支出稳步增长，个税扣除进一步提升居民整体收入及消费水平。我国城镇居民人均可支配收入从1985年的739元增长至2018年的3.92万元，年复合增长率达到14.7%。截止2018年，全国人均消费支出增长至1.98万元，人均医疗保健支出上升至1685元。2018年12月22日国务院印发的《个人所得税专项附加扣除暂行办法》自2019年1月1日起施行，子女教育、继续教育、大病医疗、住房贷款利息或者住房租金、赡养老人等6项专项附加扣除，利好居民收入和消费水平提升。

人均消费支出与医疗保健支出稳步上升

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    消费升级促进医药消费升级，同时提升自费医疗需求。目前我国人均收入的不断增长，消费升级影响医疗需求提升的方向主要有二。其一，居民的医疗保健意识逐步增强，医疗消费支出稳步上涨。城镇居民人均医疗保健支出与农村居民人均医疗保健支出皆从2013年开始处于稳步上行的阶段。预计未来医疗保健支出将持续增长；同时消费者对于更高层次的医疗保健需求也将逐渐增长，这势必导致医药消费升级的发生。其二，随着城镇化进程，一方面，农村居民转化为城镇居民带来医疗消费增量，另一方面，对基层医疗服务品质的要求提高。随着人均可支配收入持续增加，随之带来的消费升级需求将会引导一些细分行业从“医疗服务”向“健康服务”转型。除此以外，居民自费医疗需求也将逐步提升，与之相关的领域是生长激素/二类疫苗、品牌中药消费品、高端服务等。政策引导消费者自我诊疗。《“健康中国”2030规划》是首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划,引导消费者从被动治疗变为主动的自我诊疗。未来自费医疗需求有望进一步提升。

近五年城镇居民与农村居民人均医疗保健支出稳步上升

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    二、供给端：着重强调解决临床需求

    （一）、供给现状：药物治疗性用药占比低，器械国产化有较大上升空间

    1、药物领域：辅助用药和中成药占比高，治疗性用药占比有待提升

    国内外用药结构存在明显差异，我国非主流用药结构两高一低，亟待改变。当前全球用药结构体现为生物药占比持续提升，且均为治疗性用药。而我国用药结构为过期专利药、中药注射剂及辅助用药、抗生素占比过高，治疗性用药占比低；具体表现为：（1）辅助用药占比高：肿瘤、免疫、神经内科等科室尤甚。

    （2）中成药占比高：中药注射剂等特色产品占比较高。（3）治疗性用药占比低：不仅整体占比低，结构上多以过期专利药为主，与全球用药趋势相比，存在明显的代际差。国内用药消费结构不合理致医保承压，医改促创新药迎新发展。我国当前用药消费结构并不合理，大量辅助治疗、中药注射剂等利益品种给我国医保体系造成了不必要的负担；同时，由于大量的治疗性用药没有及时进入医保导致普通患者无法得到有效的治疗。随着新医改的逐步推进，医保端更多的纳入了优势治疗性品种，重大疾病高价治疗性用药被逐步纳入医保谈判目录以价换量，尽管医保准入谈判中会有一定价格降幅，但是具大医院端量的增长空间可以充分实现以量换价。用药结构调整和医保动态调整的落实，创新药迎来巨大发展机遇，预测未来刚需、高临床价值药仍将快速增长。

医改致用药结构调整，创新药获政策支持

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    2、器械领域：细分领域国产化率低，进口替代空间广阔
    中国医疗器械国产化比例低。国产医疗器械尽在生化诊断、心脏支架、骨科创伤、监护仪等少数细分领域实现了进口替代，大多数领域仍然由进口企业占据主导地位，如化学发光、血液分析、内窥镜、超声、骨科关节、起搏器等领域进口占比都超过50%。

    技术进步与政策扶持促进医疗器械国产化。国家政策对创新发展的不断推动的同时也为国产医疗企业奋起直追国际先进水平创造了良好的环境。国产医疗产品的竞争力正逐步增强。2017年我国进口医疗器械进口额为631亿元，占我国医疗器械市场销售规模的14.02%，较前几年有明显下降趋势，国产替代逐步加速。在监管趋严的大环境下，提高产品质量和自身竞争力是企业发展根本。另一方面随着政策大力鼓励国内创新型研发，也为国内企业的发展提供了良好环境，双向因素驱动，医疗器械行业国产替代是大势所趋。

    （二）、政策导向：自主创新与国产替代收益

    1、药审提速大幅缩短新药上市时间，大力鼓励药企创新

    国家出台多项政策促进药审提速。2015年以来，随着7.22临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建。2017年10月，国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导。作为三医联动中医药改革的重点内容，审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起到关键作用，也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。

近年来我国多方面提高药审效率

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    新药上市速度大幅提升，促进企业创新。《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》指出将加快我国具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。近年来，我国具有临床需求的创新药审批时间大幅提高。2017年3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时7个月，距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。2018年4月，九价HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时9天。我国创新药审评审批速度的提高，使得新药研发和仿制药上市的时间成本显著降低，促进企业加大创新研发力度，加快国内医药市场的优胜劣汰，造福国民医疗需求。

2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）

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2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天）

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    2、一致性评价积极推进，促进仿制药质量全面升级

    2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，我国仿制药一致性评价工作正式启动。此后一系列意见与指导原则等政策接连出台，有序推动工作落地实施，加速一致性评价进程。根据国家政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。目前仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定289目录药品需在2018年年底前完成一致性评价。2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。

一致性评价要求

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    仿制药一致性评价稳步推进，助力提高药品质量。自2017年底第一批仿制药一致性评价的通过品种公布之后，各省在招标采购等方面的配套政策落地明显提速，随着仿制药一致性评价的推进，2018年仿制药一致性评价申请和审批端进入加速期。截至2018年12月31日，通过(或视同通过)一致性评价的289品种共58个品规，涉及产品31个，呈现稳步增长的趋势。而根据政策要求，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。仿制药一致性评价的加速推进，除了能严把药品质量关，提高市场的药品品质之外，另一方面随着药品质量的全面升级，将有利于提升医药行业发展质量、加速优质企业脱颖而出、促进产业集中。

    3、分级诊疗促进加大对基层医院投入，扩大多个细分领域增量市场

    政府资金持续投入，分级诊疗逐步推进。分级诊疗的推进，强化基层医疗卫生的重要作用，实现常见病、慢病到基层，大病、疑难杂症到大医院的分层就诊制度，合理分配医疗资源。2018年国家卫健委先后发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》和《国家卫生健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知》，重点支持县级医院、乡镇卫生院、社区卫生中心的设备配置，提高基层诊疗服务水平。在政策指导下，政府资金的大力投入将加速分级诊疗的进度，资金主要用于设备更新、服务能力提升、开拓新科室等方面，加强基层医疗卫生服务能力建设。随着资金投入的落实，基层医院软硬件基础提升，逐步改变基层患者的诊疗意识，真正实现分级诊疗。各级医疗机构持续增加，基层市场的扩大助力提高多个医疗领域带来增量,医疗器械需求急剧上升。（1）在医院建设方面，三个等级的医院数量持续提升，2018年以来，三级医院建设提速，截止至2019年2月底，三级医院2582家，二级医院9061家，一级医院10850家。（2）在基层医疗机构方面，根据《国家卫生健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知》，国家卫健委制定了乡镇卫生院和社区卫生服务中心服务能力标准，覆盖3.6万家乡镇卫生院和3.46万个社区卫生服务中心。随着分级诊疗的逐渐落实，一方面将提升我国医疗服务能力，进一步提升基层医疗机构的服务水平；而另一方面，分级诊疗将扩大多个医疗领域的增量市场，其中医疗服务领域和医疗器械领域尤为值得关注。随着国家资金的投入、医疗机构的持续增加，医疗器械将面临巨大的需求。

各级医院持续增加

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    三、医改任务清单落地，精选政策利好子行业

    （一）、职工医保收支增速倒挂，医保仍有控费压力

    2018年职工基本医保基金收入约为1.3万亿元+8.7%，支出约为1万亿元+11.5%，收支增速出现倒挂，累计结余1.8万亿。城乡居民基本医保基金收入6974亿元+27.1%；支出6285亿元+28.9%，累计结余4333亿元；新农合收入857亿元，支出818亿元，累计结存295亿元。
2018年医保结存中，职工统筹+居民医保占比约为71%，职工个人账户占比30%。

城镇基本医疗保险收入及支出情况

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2018年医保基金/累计结存分析

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2018年医保基金/当年结存占比分析

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2018年医保基金/累计结存分析

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2018年医保基金/累计结存占比分析

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    （二）、2019医改任务清单落地，改革进入深水区

    国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》。该文件中指出2019年重点工作共36项，其中相关文件研究制定15项，概括如下：1）推进健康中国，建立老年健康服务体系的指导意见；2）深化药品集采，同时规范耗材的使用；3）涉及到医院领域的有合理用药、队伍管理、绩效考核、薪酬管理等；4）在医保方面，支付及职工个人账户相关文件年内或有新进展。此外，本次还公布了2019年将推动落实的重点工作21项，概括如下：1）疾病预防和筛查；2）鼓励药品集采；3）制定耗材标识规范；4）推进公立医院薪酬改革；5）医院建设等。2019医改可以看做是前期医改成果的巩固与推进，但与2018年医改工作重点的区别如下：药品集采。2018年为攻坚落实之年，推动了抗癌药降税后的各省集采，以及4+7药品带量采购等并取得较大突破，预期2019年将继续推进药品集采；耗材降价。2018年对于医疗耗材要求制定出改革方案和编码规范，2019年则是提到了重点治理高值耗材，预计推进耗材降价的速度加快；医院薪酬改革。2018年首次提出两个允许，即“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”，2019年文件中再次强调；零售药店。2018年是要求制定零售药店分类分级管理文件，2019年未直接提与药店相关的规划，但是要求在12月底前制定改进职工医保个人账户政策文件，具体细节还需要持续跟踪。

    （三）、收费模式决定控费方式，控费方式决定降价压力

    2019年医改任务清单没有改变医保控费方向，只是加大了执行力度，预计下半年政策对市场情绪的扰动较大，分析医保精细化控费下对不同细分领域的影响：政策环境上：医疗设备（家用＞中小型＞大型设备）＞体外诊断＞普通耗材＞高值耗材＞药品

    2012年VS2017年：公立医院总收入：增长0.79倍，CAGR为12.4%；药品收入：增长0.39倍，占比从40.1%下滑到31.1%，取消药品加成和药占比控制明显；卫生材料：增长1.71倍，占比从7.7%大幅提升到11.6%，成为医院另一大收入来源；检查收入：增长0.91倍，占比从10.3%小幅提升到11.0%；门诊/治疗/手术/护理收入：合计增长0.88倍，占比从16.9%小幅提升到17.8%；财政补助：低等级医院占比提

公立医院收入几结构变化（2012年VS2017年）

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2012年占比 公立医院 三级 二级 一级 其中：政府办医院

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    1、药品带量采购：第二批带量采购预期越来越近，降价趋势不可逆转

    事件：6月初，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，共涉及研究制定的文件15个，推动落实的重点工作21项，制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件，是此次《任务》的一大亮点。

    时间预期：方案和品种名单预计Q3/Q4公布，正式落实大概率要到2020年；

    具体进展：药品名单专家团队正在遴选中，预计Q3名单正式出炉；

    品种数量：根据最新的一致性评价进展，新的带量采购药品名单数量约60个，大部分为固体制剂，包含一小部分注射剂；

    第二轮采购猜想：1）试点范围可能会扩大；2）降价幅度可能会变的温和；3）中标方案可能会修改，非独家中标呼声强。

    2、医保目录调整：新药医保谈判已成常态，新特药进医保有利于创新药放量

    历史调整情况。2017年首次谈判，36个品种降价入选，以创新药、专利药为主；其中国产品种15个，包括阿帕替尼、康柏西普、银杏二萜内脂等国产创新品种；进口品种21个，涵盖肿瘤、糖尿病等多个重大疾病领域。2018年17个品种入选，主要是以抗肿瘤为主，对2017年谈判目录进行有效补充，国产品种2个，分别是恒瑞医药的培门冬酶、正大天晴的安罗替尼；进口品种15个，包含奥希替尼、阿法替尼等刚上市品种。

    2019年调整安排。早在4月中旬国家医保局已经公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品，但同时表示调整的同时推进药品谈判准入，时间以遴选投票日前一日为准。开展2019年国家医保药品目录调整工作，把更多临床价值高、药物经济性好的药品纳入目录，更好地满足广大参保人员合理的临床用药需求，有效降低患者用药负担。同时，开展药品目录的准入谈判，通过以市场换价的方式切实降低药品价格。

    西南证券医药团队观点：医保谈判是以重大适应症品种为主要对象，以临床优效的品种为主，促使临床用药向最新、最高质方向前进；对药品价格有降价高要求，让患者与医保均能承担能力。医保谈判将大幅调整改善传统社会用药结构，减少诸多无效“神药”的占比，提升偏向临床急需、优效的创新或大品种比例；对企业来讲，医保谈判可以明显加速创新药销量的放量，实现“以价换量”。2019年将进行新的一轮谈判，未来动态谈判会成为常态，至少保证2年一次动态调整。对刚上市品种将尤为重要，可以快速拓展市场，明显利好国内创新药企的发展。

    首批36个谈判目录已进医保销售1年左右，从样本医院数据看，大部分品种销量实现快速增长，进入医保对放量非常明显；由于降价因素，销售额增幅远低于销量增幅，但大部分品种有明显增长

    （四）、体外诊断：属性类同医疗服务，其耗材采购为其成本项，间接降价

    2019年以来，关于取消耗材加成、高值耗材降价等相关政策频出，市场对耗材类产品降价压力的忧虑凸显。但是耗材类产品分类较多，不同类型的耗材面临的降价压力也不尽相同，主要取决于其收费模式。整体来看，耗材降价压力排序是：高值耗材>普通耗材>体外诊断试剂。

耗材细分领域属性和医保控费方向

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    一方面，体外诊断检验终端收费包括了耗材的成本+检验人员的服务费用等，检验试剂的降价并不能直接降低医保压力，相比于高值耗材降价可直接受益于患者有较大区别，检验试剂的降价压力显著低于高值耗材。

    另一方面，体外诊断试剂市场化竞争较为充分，降价趋势一直存在，且体外诊断试剂的类别较多，带量采购难度较大，一次性大幅降价的可能性较低。
6月21日北京市对检验收费改革，取消国产进口试剂收费差别，同时也取消了同项目不同方法学的收费差异。例如糖化血红蛋白(HbA1c)测定收费在调整前，国产试剂收费20元，进口试剂收费70元，调整后收费为70元，将显著有利于国产IVD企业。

    西南医药团队观点：浙江很早即实行不区分国产和进口，不区分方法学收费模式，北京跟进后，全国范围内均有望逐步跟进，同时随着DRGs在全国范围内的推行，成本控制的作用将进一步体现，进口替代或将加速，性价比高的国产试剂将显著受益。

2019年北京检验费用调整前后对比（元/次）

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    （五）、高值耗材：属性类同药品，多部门高度重视，箭在弦上即将落地

国内医用耗材采购联盟（部分）

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    耗材集中采购及降价也是行业趋势。目前国内医用耗材领域已集聚规模的采购联盟有四大：“西部联盟”、“京津冀采购联盟”、“沪苏浙皖闽”联盟和三明采购联盟。西部联盟以陕西省为主导，包括西部10省区；京津冀采购联盟以北京市为主；沪苏浙皖西闽以上海为主导，推广浙江省、宁波市医用耗材带量采购的成功经验；最后是以三明为首的采购联盟。

    从四大采购联盟分布情况来看，目前已经基本上具备全国比价及价格联动基础。其中宁波市在2016年进行耗材降价后，第五批（脊柱耗材）平均价格下降约72%，目前已经形成当时的全国最低中标价，将对2016年以后各省招标将形成参考。各省在根据情况，与企业进行再次议价，进而形成新的采购价格。
陕西省在进行骨科耗材采购时，在对最低价的选择上则采用与全国各省份中标（挂网）价进行比较。整个目录中，只有约20%的采购产品降价幅度在10%以内，而降价幅度超过50%以上的占比约为20%。具体来看，关节类平均降价幅度最大约为32%，而价格在10000元以上的骨科植入耗材降价幅度约为35%。

西部联盟耗材降价幅度占比统计

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创伤、脊柱、关节类器械平均降价幅度

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按照耗材单价划分的降价幅度

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    《关于治理高值医用耗材的改革方案》获中央全面深化改革委员会审议通过，降价进入倒计时。会议指出：高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。

    高值医用耗材主要包括心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

    四、总结与相关投资领域

    医药行业受需求端、支付端和供给端三大变量影响，创新是行业的发展基础。虽然长期将会主要根据供需情况调节，但是中短期主要受支付端医保动向以及各大政策导向影响。（1）在药品领域中，创新药消费比重将提升，特别是受疾病谱影响，肿瘤药的占比将会长期提升，而创新药的销售放量也将会为药企带来新增长；仿制药受带量采购和一致性评价政策影响，价格整体受到压制但质量将会有所提升；（2）在器械领域，受分级诊疗影响，未来市场需求庞大，重点关注采用国产技术实现进口替代的体外诊断相关企业以及可满足临床需求的病理诊断企业。在基于政策导向以及供需平衡的基础下，看好未来在肿瘤以及慢病领域有实际临床效益的药物以及器械，而其中涉及这两个领域的创新药和创新器械尤为值得关注。

三大变量影响医药行业发展

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