2018年全球及中国CRO行业市场现状分析：行业年均增长率20%以上[图]

    1.多重因素驱动，CRO行业发展大势所趋

    全球CRO行业增长趋稳，医药研发外包已成为一股势不可挡的发展潮流，全球CRO行业市场规模稳步上升。2014年-2018年期间，全球CRO销售额年复合增速为9.6%，2020年全球CRO行业规模预计达到687亿美元，CRO行业将占整体研发投入支出的58.3%。

全球&中国CRO行业规模及增速

数据来源：公共资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国CRO行业市场需求预测及投资未来发展趋势报告》

    CRO行业向亚太地区转移，中国市场受益。药企寻求医药研发外包合作，通常会考虑CRO企业的研究水平、研发效率，以及当地的研发资源、技术资源、人力成本等。欧美地区医药研发外包行业起源早、发展相对成熟，但受限于人力资本与行业内部竞争等因素，近年行业增速明显下降。但亚太地区正在迅速增长，由于原材料价格低廉、病人病谱资源丰富、研发成本相对较低，且高素质科研人才与实验基础设施伴随着经济水平提高而显著提升，以中国、印度为代表的新兴国家市场正在承接来自发达国家的订单，成为全球CRO行业增长最快的地区。中国作为新兴医药市场正迈向创新药时代，国内支持性政策与专利保护制度更为完善，相较于印度更具综合优势。预计到2021年亚太地区市场规模将达到123亿美元，对应年复合增长率将达20%，远高于全球市场的年复合增长率。

2015-2021年全球CRO市场分布及预测

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    中国CRO行业增速高于全球，复合增速约20%。我国CRO起步于20世纪90年代，最初由MDSPharmaServices在华投资第一家CRO公司，昆泰、科文斯等陆续进入中国市场。药明康德在2000成立，标志着本土医药研发外包产业的萌芽，2004年之前尚华医药、博济医药、泰格医药等大量CRO企业涌现，2006年之后国内CRO行业迅速发展，借助低廉的成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱、医药行业发展黄金时期的到来等优势，随后进入高速发展期，并逐渐向国际水平靠拢。2018年中国CRO市场销售额达678亿元，2017-2021年间中国CRO行业复合增速将达20%，我国CRO产业将实现跨越式发展。

2012-2021年中国CRO市场规模（亿元）及增速

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    国内医药行业环境大变化，创新药研发趋势促进CRO市场扩容。2015年以来，国家药监局、卫计委陆续出台了一系列政策法规改变了医药行业发展环境；1）从加快审评审批、加强专利保护、全生命周期管理等多方面大力鼓励创新药研发，企业也因此更加注重新药研发投入，国内新药申请数量持续上升；2)实施仿制药一致性评价政策，使得大量临床试验批件涌向药企，而只有少数研发实力较强的企业可独立完成一致性评价工作；3）带量采购政策造成仿制药的利润空间被压缩，医药行业运行模式重塑，药企重心从销售端逐步转到研发端。由于国内制药企业一直以来更加注重仿制药开发，创新研发水平整体较弱，而创业型生物医药公司数量在增加但规模较小，国内医药研发外包需求将显著增加，CRO渗透率有望进一步提升。

    2.国内临床CRO进入发展黄金期，行业年均增长率20%以上

    目前国内CRO市场主要由跨国CRO和本土CRO组成。国际巨头主要包括QuintilesIMS、Covance等，跨国CRO具备全产业链研发能力、提供服务涵盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，但因为临床CRO的成本高，周期长，故跨国巨头研发外包服务主要以临床CRO为主。本土CRO目前划分为临床前CRO和临床CRO两个类别。临床前CRO主要参与者包括药明康德、康龙化成、昭衍新药等。临床CRO包括泰格医药、博济医药等。

    国内IND数量增加，预计随着临床试验推进，未来3-5年进入III期临床项目将不断增加，而临床试验服务需求也将随之提高，对应的临床CRO行业将迎来高速增长阶段。

国内IND、NDA数量

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    3.优势领先，临床前CRO+小分子CDMO全球领军者

    国内临床前CRO行业增速高于全球增速水平。2018年全球临床前CRO市场规模约192亿美元，预计2019-2021年复合增速约7%。

全球临床前CRO市场规模及增速

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    在国际制药企业研发外包往新兴国家转移，生物医药园区、人才以及创新药VC/PE井喷式发展，一致性评价落地、CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，我国CRO行业实现跨越式发展。2016~2020年期间我国CRO行业年复合增长率为21%，至2020年末我国CRO行业市场规模将超过600亿元，其中国内临床CRO增速超过30%。

国内外临床CRO市场变化

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    化学药品制剂是现代制药工业当中历史最悠久的制药种类，小分子药物在全球范围无论是从销售额（占药品销售额75%左右）、FDA新批准的实体数（占比74%）还是药企的研发管线数量（占比62%）上都占据主导地位，目前全球药企的研发管线中小分子药物超8000种。

FDA批准的药物实体（个）

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    4.MAH政策带来红利，国内CDMO/CMO迎发展机遇

    MAH政策制度激发国内CDMO/CMO市场需求。2016年，我国发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，允许药品上市许可与生产许可分离，如跨国医药公司可以专注于研发创新，将生产环节委托给具备规模化、集约化加工能力的工厂代工。2018年10月，国家再次发布MAH试点工作延长一年的决定。MAH制度改变了药品上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，使得CDMO企业无须自有药品上市批文，即可选择仅为制药企业提供生产环节的服务。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省、自治区、直辖市，也将催生一批医疗器械的CRO+CDMO服务企业。另外，国家发改委等部委也于2018年5月联合发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，明确支持CMO/CDMO行业的发展。随着我国药品上市数量恢复快速增长，国内制药需求将为CMO/CDMO带来增量空间。

2009-2018年CDE受理的申请数量

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    未来全球小分子CDMO/CMO市场有望保持12%左右较快增长。小分子化学药在全球药品市场占据主导地位，比重接近80%，2018年全球小分子CDMO/CMO市场规模约649亿美元。为了寻求更加高效率、低成本的生产方式，跨国制药公司在未来一段时间内将继续向专业CDMO/CMO公司寻求外部订单支持服务，全球CDMO/CMO市场将保持快速增长。预计2022年全球小分子CDMO/CMO市场规模将达到1021亿美元，2018-2022年均复合增长率12%左右。

全球小分子CMO/CDMO市场规模（十亿美元）及增速

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    2012-2016年我国CMO/CDMO行业市场规模由138亿元增加至270亿元，2021年预计将增加至约626亿元。凭借人才、基础设施、成本结构和政策支持等各方面的优势，国内CMO/CDMO企业的全球竞争力日益加强，已成为制药公司的战略供应商并起到日益重要的作用。2018年中国小分子CDMO/CMO市场规模约57亿美元；预计2022年中国小分子CDMO/CMO市场规模将达到116亿美元，2018-2022年均复合增长率19%左右。

中国CMO/CDMO市场规模（亿元）及增速

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    全球行业分布呈现区域性转移趋势。由于CMO/CDMO对技术水平、管理能力、知识产权保护等方面要求较高，国内进入该细分领域的时间较晚，但随着中国、印度等新兴国家的崛起，CMO/CDMO行业正逐步由发达国家转移至中、印等发展中国家。欧美CMO企业起步较早，技术先进、成熟度高，但市场分散、竞争激烈。国内行业集中度较低，以合全药业、凯莱英、博腾股份为行业三大巨头，技术壁垒高的企业更具竞争力。