2018年中国HPV检测行业市场现状、竞争格局及未来发展空间预测[图]

HPV检测文争 2019-12-06 05:40 来源：智研咨询

一、市场现状

宫颈癌是女性生殖系统最常见恶性肿瘤，2018年全世界宫颈癌新发病例约56.98万例，占全球女性癌症新发病例的6.6%，死亡病例约31.14万例，占全球女性癌症死亡病例的7.5%，其在发展中国家女性中的发病率和死亡率仅次于乳腺癌。

2018年全球女性癌症新发病例类型分布

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相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国HPV宫颈癌疫苗行业市场供需预测及投资战略研究报告》

2018年全球女性癌症死亡病例类型分布

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HPV检测作为宫颈癌一线筛查手段逐步被认可。宫颈癌早期筛查方法有两种：细胞学筛查和HPV检测，醋酸染色肉眼观察法（VIA）仅推荐在资源缺乏、不具备细胞学和HPV检测条件的地区使用。

子宫颈癌筛查方法比较

-	细胞学	HPV检测
检测原理	观察子宫颈脱落细胞形态学改变	不同产品具体检测原理不同，但均针对HPVDNA或RNA
灵敏度和特异性（检测CIN2+）	灵敏度约53%~81%；特异度＞90%	灵敏度约90%-97%，特异度85%
检查结果	异常分级（ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、SCC、AGC-NOS、AGC-FN、AIS、ADCA）	阳性、阴性
结果可重复性	主观性较强，可重复性较差，取样、制片和诊断过程中影响因素繁多	较客观，可重复性好，受人为因素影响较小
检测形式	逐例检测	批量
培训难易程度	培训难度较大	需要一定实验检测基础，根据方法不同，培训难易程度不同
设备	实验室通风良好，双目光学显微镜，专业制片设备	一般需要标准实验室，需要HPV检测试剂生产厂商特殊要求的设备

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子宫颈癌防治作为公共卫生问题，已经引起我国政府部门的重视和关注。2009年，“在农村妇女中开展妇科疾病定期检查”被写入《政府工作报告》，同年，国家卫计委和全国妇联启动农村妇女“两癌”检查项目，免费为农村适龄妇女进行宫颈癌和乳腺癌筛查，此后在《中国妇女发展纲要（2011-2020年）》、《国家人口发展规划（2016-2030）》、《健康中国行动（2019-2030）》等文件中多次提到要扩大“两癌”筛查覆盖范围，妇女常见病定期筛查率达到80%以上。截至2018年底，农村妇女“两癌”检查项目为超过8500万名妇女免费提供宫颈癌检查，每年约覆盖1000万农村女性，截至2018年，我国共有35~65岁女性3.03亿，按照城镇人口：农村人口=6：4进行预测，35~65岁农村女性约1.2亿人，若每5年进行一次常规筛查，每年约2400万适龄农村女性需进行宫颈癌筛查，目前“两癌”筛查覆盖率约42%，距离80%以上覆盖率仍有较大差距。

宫颈癌筛查相关政策

时间	政策	发布部门	主要内容
2009/6	《农村妇女“两癌”检查项目管理方案》	卫生部、全国妇联	2009-2011年为1000万农村妇女开展宫颈癌检查
2010/7	《2010年农村妇女“两癌”检查项目管理方案》	卫生部、全国妇联	2010年为400万农村妇女开展宫颈癌检查
2011/7	《中国妇女发展纲要（2011-2020年）》	国务院	妇女常见病定期筛查率达到80%以上，提高宫颈癌和乳腺癌的早诊早治率，降低死亡率；加大妇女常见病防治力度，建立妇女常见病定期筛查制度，加大专项资金投入，扩大宫颈癌、乳腺癌检查覆盖范围
2015/7	《农村妇女“两癌”检查项目管理方案（2015版）》	卫生部	妇女常见病定期筛查率达到80%以上，提高宫颈癌和乳腺癌的早诊早治率，降低死亡率
2015/9	《中国癌症防治三年行动计划（2015-2017）》	卫计委等16部门	对发病率高、筛查手段成熟的食管癌、宫颈癌等重点癌症，逐步扩大早诊早治项目覆盖面
2015/11	《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战的决定》	国务院	全面实施贫困地区儿童营养改善、新生儿疾病免费筛查、妇女“两癌”免费筛查、孕前优生健康免费检查等重大公共卫生项目
2016/10	《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	提高妇女常见病筛查率和早诊早治率
2016/12	《国家人口发展规划（2016-2030）》	国务院	扩大农村妇女“两癌”检查项目覆盖范围
2019/7	《健康中国行动（2019-2030）》	国务院	以贫困地区为重点，逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面，到2022年和2030年农村适龄妇女两癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上（以县为统计单位）
2019/9	《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》	卫健委等10部委	到2022年，农村适龄妇女“两癌”筛查县区覆盖率达到80%以上

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二、竞争格局

多家企业布局宫颈癌早筛HPV检测技术，多款产品获得资质认证。（1）凯普生物：在HPV（人乳头状瘤病毒）检测核酸分子诊断领域，凯普生物代表了目前中国自主创新的全球领先水平。其HPV基因检测四个产品全部满足世界卫生组织（WHO）的关于宫颈癌筛查必须具备13种以上高危型别的要求。其中，12+2荧光分型检测试剂盒根据ASCCP的最新指南，可以同时对HPV16,18型别进行分型检测，整个操作自动化程度高，代表国际的先进水平。（2）迪安诊断：自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。迪安诊断研发的这款检测试剂盒采用荧光PCR熔解曲线法，产品配备磁珠法核酸提取，灵敏度高；采取2管PCR反应，实现精准分型，用于对妇女宫颈脱落细胞中的高危型和低危型共23种人乳头病毒（HPV）进行分型检测。（3）之江生物：依靠实时荧光定量PCR技术的优势，之江生物已自主研发出HPV（人乳头瘤病毒，为宫颈癌成因之一）荧光定量PCR分型诊断试剂，以及Autrax全自动核酸提取平台等多个主力产品。

多家企业布局HPV检测技术

企业名	研究技术	产品	用途及优势
凯普生物	PCR+膜杂交法	HPV分型检测试剂盒	用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV病毒DNA的分型检测，可作为HPV感染的辅助诊断
	PCR-荧光探针法	13种高危人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒	用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA，可作为13种高危型HPV病毒感染的辅助诊断
	荧光PCR法	HPV核酸检测试剂盒	用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测，同时能对HPV16和HPV18进行分型检测
	PCR+导流杂交法	37种HPV分型检测试剂盒	用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅助诊断
达安基因	PCR-反向点杂交法	人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒	获得CFDA批准，用于宫颈癌筛查
	光PCR法	人乳头瘤病毒(6/11型)核酸检测试剂盒
	荧光PCR法	人乳头瘤病毒(16/18型)核酸检测试剂盒
华大基因	PCR-荧光探针法	HPV核酸检测试剂盒	获得CFDA批准
迪安诊断	荧光PCR熔解曲线法	HPV核酸分型检测试剂盒	对妇女宫颈脱落细胞中的HPVDNA进行分型检测，可作为HPV感染的辅助诊断
之江生物	荧光PCR法	HPV核酸测定试剂盒	获得CFDA批准
透景生命	流式荧光、荧光PCR	HPV多种分型检测	获得CFDA批准，对引起中国90%以上宫颈癌的5种常见高危HPV型别具体分型，准确区分这5种型别的持续感染、多重感染和不同型别的复发感染
亚能生物	PCR-反向点杂交法	HPV分型检测试剂盒	全分型，能够精准鉴定多种HPV基因型、高危型，包含13种国际共识且中国宫颈癌筛查必检的高危型
亚能生物	PCR-荧光探针法	HPV核酸检测试剂盒	内部质控：设有β-actin内对照，能全程监控，确保检测结果的准确性；一次可实现17种高危型HPV的精确检测

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三、未来发展空间预测

我国女性35-65岁人口占比较为稳定，约为44.13%，占据较大份额。数据显示，我国农村女性有27561.06万人，估算约有1.2101亿适龄农村女性需要需进行筛查，全年市场规模将进一步提升。

我国35-65岁女性占据较大份额

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我国乡村女性人口仍较多

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我国宫颈癌筛查市场分为农村市场和城镇市场两部分，农村市场主要为政府购买行为即“两癌”筛查项目，初始“两癌”筛查项目以细胞学为主要筛查手段，近年逐步引入HPV检测方法，预计HPV检测渗透率在20%-30%之间，目前农村HPV检测市场在1~1.5亿元之间；根据政府文件规划的时间表，未来三年内“两癌”筛查项目覆盖率将达到80%以上，鉴于我国病理医生严重短缺、短期内无法补齐且农村城镇分布不均现状，HPV检测渗透率有望迅速提升，若宫颈癌筛查覆盖率达到80%，HPV检测渗透率达到50%，则农村HPV检测市场规模将达到5亿左右，若渗透率达到70%-80%，则农村HPV检测市场规模在7~8亿元。

HPV市场空间测算（农村）

适龄女性年龄			人数（亿人）		单年检测人数（万人，筛查周期按5年计算）			单份试剂价格（出厂价）
农村	35-65		1.2101		2,420			50元/份
市场空间（万元）		HPV检测渗透率
市场空间（万元）		20%		30%	40%	50%	60%	70%	80%
宫颈癌筛查覆盖率	40%	9680		14250	19360	24200	29040	33880	38720
	50%	12100		18150	24200	24200	36300	42350	48400
	60%	145200		21780	29040	30250	43560	50820	58080
	70%	16940		25410	33880	36300	50820	59290	67760
	80%	19360		29040	38720	48400	58080	67760	77440
	90%	21780		32670	43560	54450	65340	76230	87120

数据来源：公共资料整理

城镇市场主要为自主购买服务，鉴于受教育水平、收入水平与医疗可及性均高于农村，城镇女性宫颈癌筛查覆盖率和筛查频次均高于农村。若筛查周期按3年计算，按照宫颈癌筛查覆盖率60%、HPV检测渗透率在20%-30%之间，单份试剂出厂价100元/份进行估算，城镇HPV检测市场在9-13亿元之间；若宫颈癌筛查覆盖率达到80%，HPV检测渗透率达到50%，则城镇HPV检测市场规模将达到29亿元左右；若宫颈癌筛查覆盖率达到90%，HPV检测渗透率达到50%，则城镇HPV检测市场规模将达到33亿元左右。

HPV市场空间测算（城镇）

适龄女性年龄			人数（亿人）		单年检测人数（万人，筛查周期按5年计算）			单份试剂价格（出厂价）
城镇	30-65		21,543		7,181			100元/份
市场空间（万元）		HPV检测渗透率
市场空间（万元）		20%		30%	40%	50%	60%	70%	80%
宫颈癌筛查覆盖率	40%	57448		86172	114896	143650	172344	201068	229792
	50%	71810		107715	143620	179525	215430	251335	287240
	60%	86172		129258	172344	215430	258516	301602	344688
	70%	100534		150801	201068	251335	301602	351869	402136
	80%	114896		172344	229792	287240	344688	402136	459584
	90%	129258		193887	258516	323145	387774	452403	517032