我国医疗器械可分为临床检验器械等22个大类,其中临床检验器械包括16个小类,生物医疗低温储存设备属于其中的“检验及其他辅助设备”。主要涵盖医用冷藏箱、血液冷藏箱、医用低温保存箱等设备,下游应用领域被广泛使用,最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构,具体包括以下几个应用场景:生物样本库、药品及试剂安全、疫苗安全、血液安全,通过多种制冷剂的精确混合配比,确保生物样本的长期可靠的低温保存。
生物医疗低温储存设备使用的存储温度范围
设备类型 | 存储温度范围(℃) |
医用冷藏箱 | 2℃至8℃ |
血液冷藏箱 | 4℃ |
医用冷藏冷冻箱 | 冷藏温度:2-8℃;冷冻温度:-10至-25℃ |
医用低温保存箱 | -10℃至-150℃ |
液氮罐 | -150℃至196℃ |
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相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国生物医疗废弃物市场运行态势及战略咨询研究报告》
一方面受益于样本存储量、人口增长所带来的内生自然增长,另一方面,医学检验中心的发展、冷储规范化的推行以及特殊场景下低温存储设备的增长等因素将推动下游应用场景扩容,行业规模不断扩大。全球生物医疗低温存储市场规模从2008年的17.75亿美元增长到2018年的27.47亿美元,预计在2025年有望达到36.47亿美元;国内生物医疗低温存储市场规模从2008年的0.86亿美元增长到2018年的1.45亿美元,预计在2025年有望达到2.07亿美元。
2008-2025年中国生物医疗低温存储市场规模(单位:亿美元)
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2018年全球生物医疗低温存储市场
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受益于全球尤其是新兴市场国家医疗卫生事业持续进步,冷藏生物药份额持续扩大、大型生物样本库建设不断推进等应用场景扩容的因素,生物医疗低温存储设备仍将保持稳定增长。全球生物医疗低温存储设备市场增长率预计将由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%,国内市场增速预计将由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%,国内与全球市场增速均稳中有升。
2019-2025年国内与全球生物医疗低温存储市场增长率(单位:%)
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生物样本库方面来看,随着国内外政府、高校主导的研究机构对于生物样本的标准化、高质量以及临床资料齐全的高要求,较多具有代表性的生物样本库比如中华骨髓库、国家基因库被建立。随着建立的样本库所储存的样本数量的增长温存储设备的需求不断增加,同时,未来医院、医药研发服务企业、第三方医学检验公司也将对低温存储设备产生较多的需求。
药物以及药剂安全来看,生物药中约27%需要冷藏保存,且冷藏生物药销售增速将达到常温生物药销售增速的两倍。随着生物药规模的不断扩大,冷藏药品的比例将不断提高,由此对药品终端的存储设备要求也随之提高。
2018-2022年冷藏药品规模与增速(亿美元)
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疫苗安全方面,随着近年来疫苗安全事件的发生和相关法律制度的推出与完善,疫苗安全体系的建设不断加快,接种环节虽然可以通过普通存储设备及信息系统进行存储及接种管理,但在库存管理及接种过程中,仍需要工作人员核对判断,存在疏漏的可能性。结合物联网技术,提升疫苗存储管理和接种过程的自动化程度,减少人为的判断疏漏,是完成疫苗接种环节安全的有效方式之一,通过物联网技术与低温存储设备融合产生的新模式保证疫苗安全。
物联网技术与医用低温存储设备的融合
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在血液安全领域,用血效率的提升仍需不断推进。通过物联网技术与存储设备的融合,可将分布式血液存储设备前移至临床用血科室,待使用时通过医院内部审批系统实现远程用血审批,将大大减少血液转运时间,并根据实际需求取用,提高用血效率,未使用血液可进行重新调配使用,避免浪费,通过物联网技术与低温存储设备的创新融合,保证血液安全,也同时刺激了物联网技术与存储设备的需求。
20世纪80年代以来,三洋电机、赛默飞世尔科技等公司对复叠制冷系统进行研制、优化,实现医用低温保存箱产业化并投放市场。随后其他厂商相继采用类似技术,推动全球医用低温存储设备市场不断发展。
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