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2019年中国药品经营许可及注册审批情况分析[图]

2020-11-21 13:26:43

    一、药品生产许可情况

    2016-2019年中国原料药和制剂生产企业数量逐年增加,2018年中国共有原料药和制剂生产企业4441个,较2017年增加了65个;2019年中国共有原料药和制剂生产企业4529个,较2018年增加了88个。

2014-2019年中国原料药和制剂生产企业数量统计

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    二、药品经营许可情况

    中国《药品经营许可证》持证企业数量平稳增长,2018年全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,较2017年增加了4万家;2019年全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家,较2018年增加了4万家。

2014-2019年中国《药品经营许可证》持证企业数量统计

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家,其中批发企业1.4万家,与2018年持平;零售连锁企业0.7万家,较2018年增加了0.1万家;零售连锁企业门店29.0万家,较2018年增加了3.5万家;零售药店23.4万家,与2018年持平。

2014-2019年中国各类《药品经营许可证》持证企业数量统计

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国《药品经营许可证》持证零售连锁企业门店数量占总企业数量的53.3%,占比最大;零售药店数量占总企业数量的43.0%;批发企业数量占总企业数量的2.5%;零售连锁企业数量占总企业数量的1.2%。

2019年中国《药品经营许可证》持证企业数量结构

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    二、药品注册审批情况

    智研咨询发布的《2021-2027年中国药品行业发展现状分析及投资策略研究报告》数据显示:2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件,较2018年增加了265件。批准新药生产的新药证书及批准文号14件,批准文号35件;共批准按新药申请程序申报临床申请109件,批准按新药申请程序申报生产12件。

2014-2019年中国批准新药临床申请情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年中国共批准仿制药临床申请107件,较2018年增加了49件;生产申请373件件,较2018年减少了91件。

2014-2019年中国批准仿制药临床申请及生产申请情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年共批准进口药品临床申请494件,较2018年增加了340件;上市74件,较2018年减少了16件。

2014-2019年中国批准进口药品临床申请及上市情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年国家局共批准药品补充申请2996件,较2018年增加了1134件。

2014-2019年中国批准药品补充申请情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

    2019年全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3515件,较2018年增加了239件;备案14888件件,较2018年增加了2240件。

2014-2019年中国各省(区、市)局共批准药品补充申请及备案情况

资料来源:国家药品监督管理局、智研咨询整理

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