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山东印发医疗机构制剂注册管理办法

2021-04-06 17:10:57

    近日,山东省药品监督管理局印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章52条,涉及医疗机构制剂注册、补充申请、再注册、调剂使用等内容。

    《办法》明确了医疗机构制剂范围,列举了不能作为医疗机构制剂申报和管理的具体情形。根据《办法》,市场上已有供应的品种等7种情形不得作为医疗机构制剂申报,鲜药榨汁等4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。

    《办法》明确,山东省药监局负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作,还明确了受理、技术审评、现场核查、注册等环节的具体实施单位。

    《办法》简化办理程序,规定医疗机构制剂注册实施申请、受理、审评、审批、发证等环节全程网办;取消医疗机构制剂调剂使用现场检查;将调剂使用审批时限压缩为10个工作日。

    同时,《办法》提出,可有条件豁免中药制剂安全性、有效性及临床试验研究,根据中医药理论组方配制(制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有五年以上使用历史的中药制剂,豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料;已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的,也可豁免提交上述研究资料。

    《办法》将于4月15日起实施,有效期五年。 

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